AFE - Autorização de Funcionamento da Empresa

O que é?

A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.

Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 17/2013.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.   

Quem deve requerer?

Empresas que fabricam, fabricam insumos, exportam, importam, distribuem, fracionem ou armazenem produtos relacionados aos produtos abaixo deve requer.

Agrotóxicos

Alimentos

Cosméticos

Embarcações

Farmácias e Drogarias

Insumos farmacêuticos

Medicamentos

Portos, Aeroportos e Fronteiras

Produtos para a saúde

Saneantes

Tabaco

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.